Fünf Wissenschaftler haben ihre Fragen an das Paul-Ehrlich-Institut präzisiert.
, aus denen man den Schluss ziehen würde: Auch der Regulator könnte sich mit einigen Themen intensiver beschäftigen.
Welche relevanten Großstudien zur Unbedenklichkeit von LNP-Dispersionen nach IM Injektion bei gesunden Menschen existieren und wurden seitens der EMA dem positiven Votum zugrunde gelegt?Welche Reinheitsstandards müssen für den Einsatz der beiden oben genannten Lipide beim Impfstoff Comirnaty von BioNTech nach gegenwärtigem Stand eingehalten werden?
Wurde BioNTech von der EMA aufgefordert, eine mögliche Genotoxizität bzw.
Bitte stellen Sie uns geeignete optische Spektren zur verlässlichen Charakterisierung der Farbigkeit und Streustärke der Dispersion inkl. der Methoden zur Bestimmung von Identität und Menge von Verunreinigung zur Verfügung, damit wir die Ursache der unterschiedlichen Farbeindrücke beurteilen können. Teilen Sie uns bitte mit, wie sichergestellt wird, dass außer dem Spike-Protein keine weiteren Proteine im Körper gebildet werden.
Berichte über die Häufung von Nebenwirkungen bei bestimmten Chargen sind beunruhigend. Werden bei Nebenwirkungsmeldungen die Chargennummern mit aufgenommen und lassen sich anhand dieser Daten Häufungen bei bestimmten Chargen identifizieren?Gibt es weiterführende Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Inhaltsstoffe und deren biologischen Abbauprodukten bzw. sind diese geplant bzw. angefragt?Welche Informationen bzw.
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